‏‏‏‏موقع اخباري يُقدم لك الخبر لحظة بلحظة يعمل على مدار الـ24 ساعة، بغرض تقديم خدمة صحفية محترفة عبر شبكة الانترنت

الولايات المتحدة تراهن بشكل كبير على الشركة المصنعة للقاح Covid حتى مع تزايد المشكلات

0 1


قال مسؤول سابق في الشركة إنه بسبب الوباء ، استخلص معظم المدققين استنتاجاتهم من الوثائق وجولات الفيديو ، التي سيطر خلالها العمال الناشئون على زوايا الكاميرا.

وقال مدققو شركة جونسون آند جونسون إن تقارير مراقبة البكتيريا أو الملوثات الأخرى تم تقديمها متأخرة أربعة إلى ستة أشهر. قالت AstraZeneca إن Emergent خففت مرارًا وتكرارًا معايير المراقبة لذا بدا أنها تفي بها ، ولجأت إلى تدابير مثل “المتوسطات التاريخية”. وقال التقرير إنه حتى ذلك الحين فشلت في الاختبارات.

في مراجعة أخرى ، وثق مسؤولو BARDA مخاوف مماثلة ، وصنفوا بعضها ، بما في ذلك مخاطر التلوث الميكروبيولوجي ، على أنها “حرجة”. هذا التصنيف مخصص لأخطر المشاكل التي تشكل خطرًا فوريًا وهامًا.

كما قال التدقيق الداخلي لشركة Emergent في يوليو / تموز إن تدفق العمال والمواد عبر المصنع لم يتم التحكم فيه بشكل كافٍ “لمنع الاختلاط أو التلوث”.

رددت التقارير أوجه القصور في مراقبة الجودة الموثقة في التفتيش الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء في أبريل / نيسان ، والذي أوردته وكالة أسوشيتيد برس في وقت سابق ، والذي خلص إلى أن المنشأة “ليست جاهزة للعمليات التجارية”.

تؤكد المراجعات المتعددة على مدى ضعف استعداد الشركة لعبء العمل الضخم الذي قبلته.

وجدت مراجعة BARDA أن مشاريع Covid-19 تتطلب مزيدًا من الاختبارات لضمان بقاء المواد مستقرة ، ولكن كان لدى Emergent موظف واحد فقط ينسق كل شيء. أقرت Emergent في ذلك الوقت بأن نظام الاختبار الخاص بها “لم يكن مثاليًا” وتعهدت بتدريب عامل ناشئ آخر على الأقل وتوظيف ثالث. لم تستجب BARDA لطلبات التعليق على تدقيقها أو أي من الآخرين ، باستثناء القول بأنها “عملت مع Emergent لحل المشكلات” التي أثيرت أثناء تفتيش إدارة الغذاء والدواء.

وجد تحقيق داخلي آخر في أغسطس أن Emergent وافقت على أربع مواد خام تستخدم لإنتاج لقاح AstraZeneca دون اختبارها أولاً بالكامل. يظهر هذا النوع من الاختصارات ، المسمى بالإصدار الشرطي للمادة ، في المتوسط ​​مرتين أسبوعيًا في أكتوبر ، كما تظهر السجلات الداخلية. الإجراء الذي اعتُبر ضروريًا لأن الشركة كانت تعمل بأوقات إنتاج أقصر ، واختبار الأعمال المتراكمة واحتياجات عملية Warp Speed ​​، برنامج تطوير اللقاحات المعطل لإدارة ترامب. وفي حين أن المدير “انحرف عن علم” عن المعايير ، قال التقرير ، لن يتم إطلاق دفعات اللقاح بدون اختبارات الجودة والسلامة.


اترك رد

close